A Food and Drug Administration “arquivou inadvertidamente” uma reclamação de um denunciante sobre as condições em uma fábrica da Abbott Nutrition que produzia fórmula em pó para bebês, recolhida em 2022 devido a uma bactéria que matou duas crianças, mostra uma auditoria.
Um e-mail do início de 2021 levantou sinais de alerta sobre a fábrica em Sturgis, Michigan, que se tornou o ponto focal de uma escassez nacional de fórmulas infantis quando foi temporariamente fechado no ano seguinte.
Um funcionário da FDA “arquivou inadvertidamente” o e-mail, que ressurgiu quando um repórter o solicitou em junho de 2022, disse o Escritório do Inspetor Geral do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA na quinta-feira em um relatório.
“Mais poderia ter sido feito antes do recall da fórmula infantil em pó da Abbott”, observou o auditor.
Demorou 102 dias para a FDA inspecionar a fábrica depois de receber uma reclamação separada de um denunciante em outubro de 2021. Durante esses meses, a FDA recebeu duas reclamações, uma de doença e a segunda de morte, de crianças que consumiram fórmula da instalação. Amostras já testaram negativo para Cronobacter sakazakii, a bactéria em questão.
Várias crianças foram hospitalizadas e duas morreram de uma infecção bacteriana rara depois de beberem a fórmula em pó feita em A fábrica da Abbott em Sturgis, a maior do país. A FDA fechou a fábrica por vários meses, começando em fevereiro de 2022, e fórmulas conhecidas, incluindo Alimentum, EleCare e Similac, foram retiradas do mercado.
Os inspetores da FDA eventualmente encontraram violações na fábrica, incluindo contaminação bacteriana, goteiras no telhado e práticas de segurança negligentes, mas a agência nunca encontrou uma conexão direta entre as infecções e a fórmula.
A FDA competiu com as conclusões do relatório, mas observou que estava a fazer progressos para resolver os problemas por detrás dos atrasos no processamento de reclamações e nos testes de amostras de fábrica.
Steven Abrams, professor de pediatria da Universidade do Texas em Austin, concordou com as recomendações do relatório, incluindo que o Congresso deveria autorizar a FDA a exigir que os fabricantes relatassem qualquer teste que mostrasse contaminação de fórmulas infantis, mesmo que o produto não saia do mercado. fábrica.
“Como qualquer outra coisa, foram cometidos erros. Mas o governo está trabalhando muito, incluindo a FDA. Está corrigindo as lacunas que existiam”, disse Abrams à Associated Press. “As pessoas precisam estar confortáveis com a segurança da fórmula infantil em pó”.
Separadamente, recalls de fórmula infantil de fontes variadas continuaram.
Em janeiro, 675.030 latas de fórmula infantil da Reckitt/Mead Johnson Nutrition vendidos nos EUA foram recolhidos depois que as autoridades de saúde confirmaram que o cronobacter foi encontrado em latas importadas dos EUA para Israel
Mais recentemente, uma empresa do Texas, no início deste mês, expandiu a sua lembrar do Crecelac, uma fórmula infantil de leite de cabra em pó, após encontrar uma amostra contaminada com cronobacter.
—A Associated Press contribuiu para este relatório.
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